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马来西亚中药保健品进口程序及要求
作者: 来源: 时间:2015-1-29 20:23:15
 马来西亚全国人口约2300万,由马来人、华人和印度人三大民族构成。马来西亚属于英联邦国家,西医西药是主要的医疗手段和应用药物,传统天然药物(包括中药及保健品)在市场上占有市场份额约为20%,而且有上升的趋势。 
    中药在民间,特别是华人社会被认可,但并未得到政府医院及私立医院的完全接受。只有很少几家华人经营的私立医院聘请中医师门诊并经营中药,绝大部分传统药物是通过中药店和传销商与消费者见面。 
    1、马来西亚药品及保健品进口的有关法律、法规共八项,马来西亚不存在因其有法律法规的管制而使我国中药无法以药物名义进口的现象。
    八项法规分别为: 
    1952年食品及药品销售法令 
    1984年药品及化妆品控制条例 
    1983年药品(广告和销售)法令 
    1952年毒品法令 
    专利权法令 
    农业法令 
    野生动物保护法令 
    商品说明法令 
    2、马来西亚对我国中药及保健品的进口关税水平和非关税措施。马来西亚对于中药的进口关为零,保健品的关税为10%,但在马来西亚市场上销售的药品、保健品必须取得马来西亚卫生部药品监督局(Drug Control Authority, 简称DCA )注册许可。如无特殊疑问,海关不对中药及保健品进行海关估价,进口费用与其他产品并无区别,数量上也无限制,完全由市场需求调控。 
    3、马来西亚中药及保健品进口程序、要求及有关负责部门。马来西亚没有针对中药及保健品的进口程序,涉及的政府部门包括海关(进口)、农业部(动植物检疫)和卫生部(药品注册)。也没有单独的中药典。 
    药品检验标准为: 
    重金属不得超过限量: 铅(Pb)10ppm, 砷(As) 5ppm, 汞(Hg) 0.5ppm, 铬(Cd) 0.6ppm 
  溶解时间不得低于 :素片(30分钟),薄膜片(30分钟),糖衣片(60分钟),胶囊(30分钟),丸(120分钟)。 
    微生物限定量:共分为四类,分别为局部用于呼吸道和皮肤贴片的制剂、口服和直肠投药制剂、口服制剂和草药制剂含有一种或者多种植物药,具体微生物限量详见附件。 
    4、对中药及保健品的歧视性或限制性的做法。马来西亚对于中药及保健品的进口和销售无歧视性做法,但有限制措施,包括: 
    禁止进口含有冰片、附子成分的中成药进口。根据中国药典,马来西亚禁止进口的植物药包括45种,动物及矿物质药为13种。详见附件。 
    进口药品的生产企业必须持有GMP证书。我传统中医药生产企业多数未开展GMP认证工作,其产品无法获得马来西亚的准证,作为保健品的药酒也存在同样问题。这是中药品进入马来西亚市场的最大困难。 
  限制在产品包装及广告中提及一些功效。详见附件。 
    5、马来西亚与我国就中药及保健品的贸易还没有发生过重大纠纷。但马来西亚一些主要中草药进口商反应中国中药及保健品具有价格低廉的优势,但却存在如下问题: 
  包装粗糙,卫生状况不理想。 
    由于中国尚未加入国际穆斯林协会,中国中草药制品尚无适合穆斯林消费的标志,马方消费者对中国中草药制品心存疑虑。 
    中国对传统的中成药并未进行必要的病理、毒理和临床试验,并提供符合国际标准的报告书,使得在中国享有较高声誉的中药制品因上述因素而不能进入马来西亚正规医院。 
  中国绝大多数药酒保健品生产厂家不具备GMP证书,而马来西亚药品监督局要求药品生产企业必须持有GMP证书,因此这些企业的产品无法获得准证。 
    马“1956年药品(广告及销售)法令”限制在各种药物产品包装及广告中提及一些功效,如抗癌、避孕、壮阳补肾、治疗糖尿病、风湿等,否则罚款或入狱。而我企业在产品包装及宣传中往往忽略当地法律的限制,导致一些不必要的麻烦。 
    一些质次价高、假冒伪劣的中医药产品通过不正当的渠道进入马市场,在很大程度上影响了我中医药产品的整体形象。 
    6、马来西亚对中药及中药保健品没有内销的规定及要求,对药品内销不征收销售税,但对保健品要征收5%的销售税。 
    关于中国中医药产品拓展马市场的几点建议:  
    加快对传统中医药生产企业改造,加快设备更新换代,改进药品生产方式,大力推进GMP认证工作,使传统药品企业在生产技术及生产方式上能够逐步与国际水平接轨,提高中医药产品的国际竞争力。 
    规范医药产品市场,严厉打击劣质、假冒产品,同时尽快建立中医药产品相对稳定的外贸代理制,减少多家公司在同一市场上的恶行竞争,确保出口的医药产品的质量和档次。 
  重视中医药产品的更新换代,有针对性地推出不同剂型。马来西亚消费者喜欢效果 明显,服用量小的医药产品,在剂型方面按喜好程度依次为:胶囊、软胶囊、浓缩丸、小蜜丸、口服液(大瓶)、素片、丹剂、水丸、袋剂、冲剂、含片、雾剂、 酊剂、糖浆和散 剂等,但依用途不同剂型也有所不同。 
    改进提高中医药产品的内外包装,做到精美实用。说明文字除中英文外,可考虑加上马来文,以扩大药物消费群体,同时注意在药品功效中不应提及“1956年药品(广告及销售)法令”中限制的功能。 
    加大对中医中药的宣传力度,巩固已有市场,拓展新市场。充分利用当地华人的语言优势,通过媒体广告、宣传册、讲座、产品说明会等多种形式推广中医理念,宣传中药疗效;同时鼓励国内企业及出口商与当地代理商相互配合,加大广告投入,提高知名度,树立品牌。 
    鼓励国内著名医药生产企业到马投资设厂。2003年起东盟自由贸易区正式启动,区域内成员间关税降低为0—5%。应充分利用这一有利时机,在当地设厂,生产适销对路产品,通过马来西亚向周边国家辐射,利用自由贸易区的各项优惠措施逐步占领东盟5亿人口的大市场。
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